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酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)(維持裝)

適用于成人戒煙。詳見說明書。 更多作用
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通用名稱:
酒石酸伐尼克蘭片
產品編號:
C14202015046
批準文號:
H20171222 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥354.00
產品規格:
1.0mg*28s 0.5mg*11s+1mg*14s 啟動裝1盒+維持裝2盒
生產廠家:
R-Pharm Germany GmbH
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      • 相關資訊
      產品品名 酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)(維持裝)
      主要原料 本品主要成份為酒石酸伐尼克蘭。
      主要作用 適用于成人戒煙。詳見說明書。
      產品規格 1.0mg*28s
      用法用量 本品用于口服。首先按如下方法進行1周的劑量遞增,之后推薦劑量為每日2次,每次1mg。 1.第1-3日: 0.5mg,每日1次(白色片) 2.第4-7日: 0.5mg,每日2次(白色片) 3.第8日-治療結束: 1mg,每日2次(淡藍色片) 4.患者應設定戒煙日期并在此日期前1-2周開始服用本品。 5.對無法耐受本品不良反應的患者,可暫時或長期將劑量降至每日2次,每次0.5mg。 6.本品應用水整片吞服,餐前餐后均可服用。 7.患者應服用本品治療12周。 8.對于經12周治療戒煙成功的患者,可考慮續加一個12周療程,劑量仍為每日2次,每次1mg(詳見內包裝說明書)
      生產企業 R-Pharm Germany GmbH
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      【藥品名稱】

      ??通用名稱:酒石酸伐尼克蘭片

      ??商品名稱:酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)(維持裝)

      ??拼音全碼:JiuShiSuanFaNiKeLanPian(ChangPei)(WeiChiZhuang)

      【主要成份】 本品主要成份為酒石酸伐尼克蘭。

      【成 份】

      ??化學名:7,8,9,10-四氫-6,10-亞甲基-6H-吡嗪酰胺[2,3-h][3]苯并氮雜卓-(2R,3R)-2,3-二羥基丁二酸鹽(1:1)

      ?? 分子量:C13H13N3·C4H6O6

      【性 狀】 淡藍色薄膜衣片。

      【適應癥/功能主治】 適用于成人戒煙。詳見說明書。

      【規格型號】 1.0mg*28s

      【用法用量】 本品用于口服。首先按如下方法進行1周的劑量遞增,之后推薦劑量為每日2次,每次1mg。 1.第1-3日: 0.5mg,每日1次(白色片) 2.第4-7日: 0.5mg,每日2次(白色片) 3.第8日-治療結束: 1mg,每日2次(淡藍色片) 4.患者應設定戒煙日期并在此日期前1-2周開始服用本品。 5.對無法耐受本品不良反應的患者,可暫時或長期將劑量降至每日2次,每次0.5mg。 6.本品應用水整片吞服,餐前餐后均可服用。 7.患者應服用本品治療12周。 8.對于經12周治療戒煙成功的患者,可考慮續加一個12周療程,劑量仍為每日2次,每次1mg(詳見內包裝說明書)

      【不良反應】 1.無論是否接受戒煙治療,戒煙本身即伴隨多種癥狀。例如曾有報道試圖戒煙的患者出現煩躁不安、情緒沮喪、失眠、易怒、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設計及結果分析中未對所出現的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關性進行區分。 2.本品的多項臨床研究涉及約4000名患者,治療時間最長為1年(平均給藥84天)。如出現不良反應,通常發生在治療的第一周,嚴重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應發生率無差異。 3.完成初始劑量遞增后,患者服用推薦劑量每日2次,每次1mg。報告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數發生在治療的早期,嚴重程度為輕至中度,很少導致治療的中斷。 4.因不良事件中斷治療患者的比例,治療組為11.4%,安慰劑組為9.7%。在這些患者中,治療組常見不良事件的治療中斷率為:惡心(2.7%,安慰劑組0.6%),頭痛(0.6%,安慰劑組1.0%),失眠(1.3%,安慰劑組1.2%),及夢境異常(0.2%,安慰劑組0.2%)。 5.下表中所列為治療組發生率高于安慰劑組的不良反應,均按照系統器官種類及發生頻率排列(詳見內包裝說明書)。

      【禁 忌】 對本品活性成分或任何輔料成份過敏者。

      【注意事項】 1.在他人的建議和支持下,有戒煙意愿的患者,戒煙治療更易成功。 2.腎功能損傷患者 1)輕(估測肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估測肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)腎功能能損傷患者,不需調整劑量。 2)中度腎功能損傷且無法耐受不良事件的患者,可將劑量降至每日1次,每次1mg。 3)重度腎功能損傷患者(估測肌酐清除率<30ml/min),推薦劑量為每日1次,每次1mg。給藥劑量應從每日1次,每次0.5mg開始,3天后增加至每日1次,每次1mg。本品對于終末期腎病患者的臨床經驗優先,因此不推薦在該人群中應用本品(詳見內包裝說明書)
      請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

      【兒童用藥】 由于本品在兒童或18歲以下青少年人群中的安全性及有效性數據有限,不推薦本品應用于該人群。參見【用法用量】。

      【老年患者用藥】 因老年患者更易發生腎功能減退,處方醫生應考慮老年患者的腎功能狀況。參見【用法用量】。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦 妊娠婦女應用本品的數據有限。動物研究顯示本品具有生殖毒性(見【藥理毒理】)。人類應用的潛在風險不明。妊娠期間不應使用本品。哺乳期 尚不明確伐尼克蘭是否在人類乳汁中分泌。動物研究提示伐尼克蘭可分泌至乳汁中。應權衡哺乳對于嬰兒的益處及本品治療對于哺乳婦女的益處,以做出繼續或終止哺乳或者繼續或終止本品治療的決定。 生育 尚無本品影響生育能力的臨床數據。 在大鼠上進行的雄性和雌性生殖力研究結果提示本品可能對人類生殖力無害(見【藥理毒理】)。

      【藥物相互作用】 1.基于伐尼克蘭的特性及目前的臨床經驗,本品與其它藥物間未發現有臨床意義的相互作用。無需調整本品及以下合并用藥的劑量。 2.體外研究顯示對于主要由細胞色素P450代謝的化合物,伐尼克蘭不改變其藥代動力學參數的可能性不大;由于不到10%的伐尼克蘭經代謝消除,對已知影響細胞色素P450系統的活性物質,伐尼克蘭對其的藥代動力學參數的影響不大(詳見內包裝說明書)。

      【藥物過量】 上市前臨床研究中未見藥物過量的報告。 一旦發生過量,應按要求給予標準支持治療。 研究顯示對于終末期腎病患者,伐尼克蘭可經透析清除(見【藥代動力學】),但尚無透析治療藥物過量的經驗。

      【藥理毒理】 1.對于初始治療未成功或治療后復吸的患者,目前尚無后續12周療程的療效資料。 2.由于在戒煙療程結束的最初階段,患者的復吸風險較高。對于該類患者,可考慮在戒煙療程結束時,逐漸減量至停藥(詳見內包裝說明書)。

      【藥代動力學】 吸收: 伐尼克蘭一般在口服給藥后3~4小時達到血漿峰濃度。健康志愿者多次口服給藥后,血藥濃度可在4天內達到穩態。口服給藥吸收完全,系統生物利用度高。伐尼克蘭口服生物利用度不受食物和給藥時間的影響。 分布: 伐尼克蘭分布于包括腦組織的各種組織中。穩態表觀分布容積平均為415升(%CV=50)。伐尼克蘭血漿蛋白結合率低(≤20%),且與年齡及腎功能無關。在嚙齒動物,伐尼克蘭能通過胎盤并在乳汁中分泌。 生物轉化: 伐尼克蘭代謝率很低,92%以原形藥物經尿排出,不足10%以代謝產物排出。尿中的少量代謝產物包括伐尼克蘭-N-氨基甲酰葡萄糖苷酸及羥基伐尼克蘭。體循環中與伐尼克蘭相關的物質91%為原形藥物。體循環中的少量代謝產物包括伐尼克蘭-N-氨基甲酰葡萄糖苷酸及N-轉葡糖基伐尼克蘭。 體外研究顯示伐尼克蘭不抑制細胞色素P450酶(IC50]6,400ng/ml)。經抑制實驗檢測的P450酶包括:1A2,2A6,2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1及3A4/5。研究亦顯示,在人類離體肝細胞中,伐尼克蘭未誘導細胞色素P450酶1A2及3A4的活性。因此,對于主要由細胞色素P450酶所代謝的化合物,伐尼克蘭改變其藥代動力學參數的可能性不大。 排泄: 伐尼克蘭的清除半衰期約為24小時,其腎臟排泄主要通過腎小球濾過及腎小管借助于有機陽離子轉運蛋白OCT2的主動分泌。吸收:   伐尼克蘭一般在口服給藥后3~4小時達到血漿峰濃度。健康志愿者多次口服給藥后,血藥濃度可在4天內達到穩態。口服給藥吸收完全,系統生物利用度高。伐尼克蘭口服生物利用度不受食物和給藥時間的影響。(詳見內包裝說明書)。

      【貯 藏】 密封,25℃以下保存

      【包 裝】 戒煙維持裝(鋁塑包裝) 1mg*28片/盒。

      【有 效 期】 24 月

      【執行標準】 JX20070067

      【批準文號】 H20171222

      【生產企業】 R-Pharm Germany GmbH

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        酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)(維持裝)

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