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非布司他片(優立通)

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。 更多作用
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通用名稱:
非布司他片
產品編號:
C14202539854
批準文號:
國藥準字H20130058 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥175.00
產品規格:
40mg*7片*2板 40mg*7s*2板+肩周炎貼4貼*5盒
生產廠家:
江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司
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      • 相關資訊
      產品品名 非布司他片(優立通)
      主要原料 本品活性成份為非布司他。
      主要作用 適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
      產品規格 40mg*7片*2板
      用法用量 非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg.每日一次。 推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360μmol/L).建議劑量增至80mg.每日一次。給藥時.無需考慮食物和抗酸劑的影響. 特殊人群:肝功能不全者:輕.中度肝功能不全(Child-PughA.B級)的患者無需調整劑量.尚未進行重度肝功能不全者(Child-PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究.因此此類患者應慎用非布司他。腎功能不全者:輕.中度腎功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者無需調整劑量.推薦的非布司他起始劑量為40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建議劑量增至80mg.每日一次.尚無嚴重腎功能不全(Clu<30ml/min)患者的充足研究數據,因此此類患者應慎用非布司他。 尿酸水平 在開始非布司他治療2周后,就可評估血尿酸水平是否達到目標值(小于6mg/dl)。 痛風發作 在服用本品的初期,可能會引起痛風的發作,這是因為血尿酸水平的改變導致組織沉積的尿酸鹽被動員出來。為預防服用非布司他起始階段的痛風發作,建議同時服用非甾體抗炎藥或秋水仙堿。預防性治療的獲益可長達6個月。 在非布司他治療期間,如果痛風發作,無需中止服藥。應根據患者的個體情況,對痛風進行相應治療。
      生產企業 江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司
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      【藥品名稱】

      ??通用名稱:非布司他片

      ??商品名稱:非布司他片(優立通)

      ??英文名稱:Febuxostat Tablets

      ??拼音全碼:FeiBuSiTaPian(YouLiTong)

      【主要成份】 本品活性成份為非布司他。

      【成 份】

      ??化學名:2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸

      ?? 分子量:C16H16N2O3S

      【性 狀】 本品為白色或類白色片。

      【適應癥/功能主治】 適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

      【規格型號】 40mg*7片*2板

      【用法用量】 非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg.每日一次。 推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360μmol/L).建議劑量增至80mg.每日一次。給藥時.無需考慮食物和抗酸劑的影響. 特殊人群:肝功能不全者:輕.中度肝功能不全(Child-PughA.B級)的患者無需調整劑量.尚未進行重度肝功能不全者(Child-PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究.因此此類患者應慎用非布司他。腎功能不全者:輕.中度腎功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者無需調整劑量.推薦的非布司他起始劑量為40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建議劑量增至80mg.每日一次.尚無嚴重腎功能不全(Clu<30ml/min)患者的充足研究數據,因此此類患者應慎用非布司他。 尿酸水平 在開始非布司他治療2周后,就可評估血尿酸水平是否達到目標值(小于6mg/dl)。 痛風發作 在服用本品的初期,可能會引起痛風的發作,這是因為血尿酸水平的改變導致組織沉積的尿酸鹽被動員出來。為預防服用非布司他起始階段的痛風發作,建議同時服用非甾體抗炎藥或秋水仙堿。預防性治療的獲益可長達6個月。 在非布司他治療期間,如果痛風發作,無需中止服藥。應根據患者的個體情況,對痛風進行相應治療。

      【不良反應】 詳見說明書。

      【禁 忌】 本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巰嘌呤治療的患者。

      【注意事項】 痛風發作 在服用非布司他的初期,經常出現痛風發作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低,導致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預防治療初期的痛風發作,建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。 在非布司他治療期間,如果痛風發作,無需中止非布司他治療。應根據患者的具體情況,對痛風進行相應治療。 心血管事件 在隨機對照研究中,相比使用別嘌醇,使用非布司他治療的患者發生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為0.74/100例患者-年(95%CI:0.36-1.37),別嘌醇為0.60/100例患者一年(95% Cl:0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關系。用藥時注意監測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。(詳見說明書)

      【兒童用藥】 18以下兒童患者使用本品的安全性及有效性尚未確定。

      【老年患者用藥】 老年患者使用本品無需劑量調整。與其他年齡組相比,在安全性及有效性方面無臨床顯著差異,但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年患者(≥65歲)多劑量口服給藥非布佐司他后的Cmax及AUC24與年輕患者(18-40歲)相似。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.在器官生成期對大鼠和兔子口服給藥非布佐司他,劑量達到48mg/kg(按照體表面積計算分別為人給藥80mg/天的40和50倍)時,無致畸性。在器官生成期及泌乳期,對懷孕期大鼠口服給藥本品,劑量達到48mg/kg(為人給藥80mg/天的40倍),發現新生兒死亡率增加,新生兒體重增加減少。 2.非布佐司他經大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否經人體乳汁分泌尚未知。由于很多藥物通過人乳汁分泌,故對哺乳期婦女給藥本品時應謹慎。

      【藥物相互作用】 非布佐司他是黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑。雖然本品與通過XO代謝藥物(例如膽茶堿、巰嘌呤、硫唑嘌呤)的相互作用尚無研究,但本品對XO的抑制作用會這些藥物在血漿中濃度的增加從而產生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿患者禁止使用本品。

      【藥物過量】 對健康受試者給藥本品劑量達到每天300mg,持續7天,無劑量限制性毒性。沒有藥物過量的病例報道。藥物過量患者應進行對癥和支持療法。

      【藥理毒理】 非布佐司他是黃嘌呤氧化酶抑制劑,通過減少血清尿酸達到療效。

      【藥代動力學】 在健康受試者中,非布佐司他10mg~120mg的單劑量或多劑量給藥后,Cmax和AUC呈劑量依賴性地增加。每24小時給予治療劑量沒有觀察到蓄積作用。非布佐司他的表觀平均終末消除半衰期(t1/2)約為5~8小時。

      【貯 藏】 遮光,密封。

      【包 裝】 鋁塑泡罩包裝,7片/板,2板/盒。

      【有 效 期】 24 月

      【批準文號】 國藥準字H20130058

      【生產企業】 江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

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