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孟魯司特鈉片(順爾寧)

本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀(15歲及15歲以上成人的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。 更多作用
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通用名稱:
孟魯司特鈉片
產品編號:
B14202007317
批準文號:
國藥準字J20130047 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥47.49
產品規格:
10mg*5片 4mg*5s 5mg*5s 0.5g:4mg*7袋
生產廠家:
杭州默沙東制藥有限公司
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      產品品名 孟魯司特鈉片(順爾寧)
      主要原料 本品主要成份為孟魯司特鈉。
      主要作用 本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀(15歲及15歲以上成人的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。
      產品規格 10mg*5片
      用法用量 每日一次,每次一片(10mg)。哮喘病人應在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據自身情況在需要時服用。 同時患有哮喘和過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。 15歲及15歲以上患有哮喘和/或過敏性鼻炎的成人患者每日用藥一次,每次10mg。 一般建議 以哮喘控制指標來評價治療效果,本品的療效在用藥一天內即出現。本品可與食物同服或另服。應建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。 老年患者、腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調整劑量。 孟魯司特鈉片與其它哮喘治療藥物的關系 本品可加入患者現有的治療方案中。 減少合并用藥的劑量: 支氣管擴張劑 單用支氣管擴張劑不能有效控制的哮喘患者,可在治療方案中加入本品,一旦有明顯的臨床療效反應(一般出現在首劑用藥后),根據患者的耐受情況,可將支氣管擴張劑劑量減少。 吸入糖皮質激素 對接受吸入糖皮質激素治療的哮喘患者加用本品后,可根據患者的耐受情況適當減少糖皮質激素的劑量。應在醫師指導下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入糖皮質激素。但不應當用本品突然替代吸入糖皮質激素。
      生產企業 杭州默沙東制藥有限公司
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      【藥品名稱】

      ??通用名稱:孟魯司特鈉片

      ??商品名稱:孟魯司特鈉片(順爾寧)

      ??英文名稱:Montelukast Sodium Tablets

      ??拼音全碼:MengLuSiTeNaPian(ShunErNing)

      【主要成份】 本品主要成份為孟魯司特鈉。

      【性 狀】 本品為淺黃色異形薄膜衣片。

      【適應癥/功能主治】 本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀(15歲及15歲以上成人的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。

      【規格型號】 10mg*5片

      【用法用量】 每日一次,每次一片(10mg)。哮喘病人應在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據自身情況在需要時服用。 同時患有哮喘和過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。 15歲及15歲以上患有哮喘和/或過敏性鼻炎的成人患者每日用藥一次,每次10mg。 一般建議 以哮喘控制指標來評價治療效果,本品的療效在用藥一天內即出現。本品可與食物同服或另服。應建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。 老年患者、腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調整劑量。 孟魯司特鈉片與其它哮喘治療藥物的關系 本品可加入患者現有的治療方案中。 減少合并用藥的劑量: 支氣管擴張劑 單用支氣管擴張劑不能有效控制的哮喘患者,可在治療方案中加入本品,一旦有明顯的臨床療效反應(一般出現在首劑用藥后),根據患者的耐受情況,可將支氣管擴張劑劑量減少。 吸入糖皮質激素 對接受吸入糖皮質激素治療的哮喘患者加用本品后,可根據患者的耐受情況適當減少糖皮質激素的劑量。應在醫師指導下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入糖皮質激素。但不應當用本品突然替代吸入糖皮質激素。

      【不良反應】 本品一般耐受性良好,不良反應輕微,通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。 15歲及15歲以上哮喘患者 已在大約 2600 名 15 歲及 15 歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究,評價了本品的安全性。在兩項設計相似,安慰劑對照的為期 12 周的臨床研究中,本品治療組中與藥物相關的發生率≥1%且高于安慰劑組的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發生率在兩組間無顯著差異。 在臨床研究中,累積已有544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長,不良事件發生的情況無改變。(詳見內包裝說明書)

      【禁 忌】 對本產品的任何成分過敏者禁用。

      【注意事項】 口服本品治療急性哮喘發作的療效尚未確定。因此,不應用于治療急性哮喘發作。雖然在醫師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質激素劑量,但不應用本品突然替代吸入或口服糖皮質激素。接受包括白三烯受體拮抗劑在內的抗哮喘藥物治療的患者,在減少全身用糖皮質激素劑量時,極少病例發生以下一項或多項情況:嗜酸性粒細胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發癥和/或神經病變(有時診斷為Churg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關系,但在接受本品治療的患者減少全身糖皮質激素劑量時,建議應加以注意并作適當的臨床監護。
      請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

      【兒童用藥】 已在6個月至14歲兒童中進行了安全性和有效性研究。2歲至14歲兒童患者用藥可參見孟魯司特鈉咀嚼片的【用法用量】。6個月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會影響兒童的生長速率。

      【老年患者用藥】 臨床研究中,本品的有效性和安全性無年齡差異。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 無妊娠婦女研究資料,除非明確需要服藥,孕婦應避免服用本品。全球上市后經驗顯示,妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關系尚未建立。尚不明確是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌,哺乳期婦女應慎用本品。

      【藥物相互作用】 本品可與其它一些常規用于哮喘的預防和長期治療及治療過敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中,推薦劑量的本品不對下列藥物產生有臨床意義的藥代動力學影響:茶堿、潑尼松、潑尼松龍、口服避孕藥(乙炔雌二醇/炔諾酮 35/1)、特非那定、地高辛和華法林。 在合并使用苯巴比妥的患者中,孟魯司特的血漿-濃度時間曲線下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調整本品的使用劑量。 體外試驗表明孟魯司特是CYP2C8的抑制劑。然而,一項關于孟魯司特和羅格列酮(一種主要通過CYP2C8代謝的典型探測底物)藥物相互作用的臨床研究數據表明孟魯司特在體內對CYP2C8沒有抑制作用。因此認為孟魯司特不會對通過這種酶代謝的藥物(例如:紫杉醇、羅格列酮、瑞格列奈)產生影響。 體外研究表明,孟魯司特是CYP 2C8、2C9和3A4的底物。一項涉及孟魯司特和吉非貝齊(CYP 2C8和2C9的抑制劑)藥物間相互作用的臨床研究證明,吉非貝齊能使孟魯司特的全身暴露水平增加4.4倍。CYP 3A4的強效抑制劑——伊曲康唑,與吉非貝齊和孟魯司特同時給藥后不會進一步增加孟魯司特的全身暴露水平。在臨床安全性研究中,使用了大于在成人中批準的10mg劑量(例如連續22周給予成人患者200mg/天的劑量,以及連續大約1周給予患者最高為900mg/天的劑量),沒有觀察到有臨床意義的不良事件,基于這樣的數據,吉非貝齊對孟魯司特全身暴露水平的影響被認為是不具有臨床意義的。因此,與吉非貝齊同時給藥,無需調整孟魯司特的劑量。根據體外數據,孟魯司特與其他已知的CYP 2C8抑制劑(例如甲氧芐啶)之間預計不會發生有臨床意義的藥物相互作用。此外,僅孟魯司特與伊曲康唑同時給藥不會顯著增加前者的全身暴露水平。

      【藥物過量】 尚無關于臨床治療中本品過量的專門資料。在治療慢性哮喘的研究中,成年患者使用的劑量高達每日200mg,連續用藥22周及短期研究中使用的劑量高達每日900mg,連續用藥約1周,均未出現有臨床意義的不良事件。 已有上市后急性藥物過量的報道和使用本品的臨床研究中。其中包括成人和兒童使用高達1000mg劑量的報道。臨床和實驗室發現均一致顯示了其在成人和兒童患者的安全性,在大部分藥物過量的報告中,沒有不良事件。最常發生的不良事件與安全性特征一致,包括腹痛、嗜睡、口渴、頭痛、嘔吐和精神運到過度。尚不清楚本品是否能經腹膜或血液透析清除。

      【藥理毒理】 藥理學 半胱氨酰白三烯(LTC4,LTD4,LTE4)是強效的炎癥介質,由包括肥大細胞和嗜酸性粒細胞在內的多種細胞釋放。這些重要的哮喘前介質與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體分布于人體的氣道(包括氣道平滑肌細胞和氣道巨噬細胞)和其他的前炎癥細胞(包括嗜酸性粒細胞和某些骨髓干細胞)。CysLTs與哮喘和過敏性鼻炎的病理生理過程相關。在哮喘中,白三烯介導的效應包括一系列的氣道反應,如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細胞聚集。在過敏性鼻炎中,過敏原暴露后的速發相和遲發相反應中,鼻粘膜均會釋放與過敏性鼻炎癥狀相關的CysLTs。鼻內CysLTs激發會增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。 本品是一種能顯著改善哮喘炎癥指標的強效1:3服制劑。生物化學和藥理學的生物測定顯示.孟魯司特對CysLT,受體有高度的親和性和選擇性f與其它有藥理學重要意義的氣道受體如類前列腺素、膽堿能和β一腎上腺能受體相比)。孟魯司特能有效地抑制LTC,LTD.和LTE·與CysLT,受體結合所產生的生理效應而無任何受體激動活性。目前的研究認為孟魯司特并不拮抗CysLT2受體。 毒理學 1.急性毒性 在小鼠和大鼠中,當單次口服孟魯司特鈉的劑量高達5000mg/kg(小鼠和大鼠的劑量分別為15,000mg/m2和29,500mg/m2)時,未出現死亡。此劑量為最大測試劑量(口服LD50>5000mg/kg),相當于成人每日推薦劑量的25,000倍*。 長期毒性 在猴子和大鼠中的試驗長達53周,而在幼猴和小鼠中則長達14周。試驗結果顯示孟魯司特鈉有良好的耐受性,并且使用的劑量有很大的安全范圍。當給任何試驗動物使用至少是人類推薦劑量125倍的孟魯司特鈉時,未發現對毒理學指標有任何影響*。在成人和兒童患者中都未發現不能使用治療劑量孟魯司特鈉的情況。 致癌性 在大鼠口服劑量高達200mg/kg/天、用藥106周的研究和小鼠口服用劑量高達100mg/kg/天、用藥92周的研究中,都未發現孟魯司特鈉有致癌性。這些劑量相當于成人推薦劑量的1000倍和500倍*。 致突變性 未發現孟魯司特鈉有基因毒性和致突變作用。在體外微生物突變試驗和V-79哺乳動物細胞突變試驗中,無論有無代謝活性,孟魯司特鈉均為陰性反應。在體外進行的大鼠肝細胞堿冼脫試驗和中國倉鼠卵巢細胞染色體畸變試驗中,無論有無微粒體酶活性系統,均無基因毒性作用。同樣,當雄性或雌性小鼠口服高達1200mg/kg(3600mg/m2)(成人每天推薦劑量的6000倍*)的孟魯司特鈉后,未發現有誘導骨髓細胞染色體異常的作用。 生殖毒性 在雄性大鼠口服孟魯司特鈉的劑量高達800mg/kg/天和雌性大鼠口服劑量高達100mg/kg/天的研究中,未發現對生育和生殖能力有影響。這些劑量分別高于成人推薦劑量的4000倍和500倍*。 在對發育的毒性研究中,當給大鼠使用劑量高達400mg/kg/天和給兔使用劑量高達100mg/kg/天的孟魯司特鈉時,未發現與治療相關的不良作用。在大鼠和兔中確實存在其胎兒接觸到孟魯司特鈉的情況,并在哺乳大鼠的乳汁中明顯檢測到孟魯司特鈉。

      【藥代動力學】 吸收 孟魯司特鈉口服吸收迅速而完全。成人空腹服用10mg薄膜衣片后,血漿藥物濃度于3小時(Tmax)達到峰值濃度(Cmax)。平均口服生物利用度為64%。普通飲食對口服生物利用度和Cmax無影響。臨床研究顯示進食后任何時間服用10mg薄膜衣片的孟魯司特鈉均是安全且有效的。 分布 99%以上的孟魯司特鈉與血漿蛋白結合。孟魯司特鈉的穩態分布容積平均為8~11升。同位素標記的孟魯司特鈉在大鼠中的研究顯示,只有極少量的孟魯司特鈉通過血腦屏障。而且,在用藥后24小時,所有其它組織中的放射標記物量也極少。 代謝 孟魯司特 鈉幾乎被完全代謝。在使用治療劑量的研究中,成人和兒童穩態情況下,血漿中未測出孟魯司特的代謝物。 在體外使用人肝微粒體進行的研究顯示,細胞色素P450 3A4和2C9與孟魯司特鈉的代謝有關。根據體外人肝微粒體的進一步研究結果,孟魯司特鈉治療劑量的血漿濃度不抑制細胞色素P450 3A4、2C9、1A2、2A6、2C19或 2D6。 排泄 在健康成人中孟魯司特鈉的平均血漿清除率為45mL/分。口服同位素標記的孟魯司特鈉后,在隨后5天采集的大便中檢測出86%的放射活性,尿中測出的量<0.2%。結合孟魯司特鈉口服生物利用度考慮,孟魯司特及其代謝物幾乎全部經由膽汁排泄。 在健康青年中進行的許多研究顯示孟魯司特鈉平均血漿半衰期為2.7~5.5小時。在口服劑量高至50mg的范圍內,孟魯司特鈉的藥代動力學近似線性關系。未發現清晨和夜間服用孟魯司特鈉的藥代動力學有差異。每天一次服用10mg孟魯司特鈉,血漿中只有極少量的原藥積聚(~14%)。 特殊患者 對老年人。腎功能不全的患者或輕至中度肝功能不全的患者無需調整劑量,尚無嚴重肝功能不全(Child-Pugh評分>9分)的患者使用孟魯司特鈉的臨床資料。

      【貯 藏】 室溫保存,防潮,遮光

      【包 裝】 鋁塑板包裝,5片/盒。

      【有 效 期】 36 月

      【執行標準】 進口藥品注冊標準JX20010356

      【批準文號】 國藥準字J20130047

      【生產企業】 杭州默沙東制藥有限公司

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