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達格列凈片(安達唐)

FARXIGA是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運動改善血糖控制。 更多作用
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通用名稱:
達格列凈片
產品編號:
D14202803472
批準文號:
H20170119 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥210.00
產品規格:
10mg*14s 10mg*30s 10mg*14s*2盒+21g
生產廠家:
AstraZeneca AB
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      產品品名 達格列凈片(安達唐)
      主要原料 達格列凈。
      主要作用 FARXIGA是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運動改善血糖控制。
      產品規格 10mg*14s
      用法用量 (1)推薦起始劑量是5mg每天1次,早晨服用,不受進食限制。 (2)在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中劑量可增加至10 mg每天1次。 (3)開始FARXIGA前評估腎功能。如eGFR低于60 mL/min/1.73 m2不要開始FARXIGA。 (4)終止FARXIGA如eGFR下降持續低于60 mL/min/1.73 m2。
      生產企業 AstraZeneca AB
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      【藥品名稱】

      ??通用名稱:達格列凈片

      ??商品名稱:達格列凈片(安達唐)

      ??拼音全碼:DaGeLieJingPian(AnDaTang)

      【主要成份】 達格列凈。

      【性 狀】 本品為黃色、雙凸、菱形薄膜衣片,一面刻有“10”另一面刻有“1428”。

      【適應癥/功能主治】 FARXIGA是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運動改善血糖控制。

      【規格型號】 10mg*14s

      【用法用量】 (1)推薦起始劑量是5mg每天1次,早晨服用,不受進食限制。 (2)在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中劑量可增加至10 mg每天1次。 (3)開始FARXIGA前評估腎功能。如eGFR低于60 mL/min/1.73 m2不要開始FARXIGA。 (4)終止FARXIGA如eGFR下降持續低于60 mL/min/1.73 m2。

      【不良反應】 伴隨FARXIGA最常見不良反應(5%或更高發生率)是女性生殖器真菌感染,鼻咽炎,和泌尿道感染。報告懷疑不良反應,聯系Bristol-Myers Squibb電話1-800-721-5072或FDA電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

      【禁 忌】 (1)對FARXIGA嚴重超敏反應史; (2)嚴重腎受損,腎病終末期,或透析。

      【注意事項】 (1)低血壓:開始FARXIGA前,評估血容量狀態和在老年人,在有腎受損或低收縮壓患者,和用利尿藥患者中糾正低血容量。治療期間監視體征和癥狀。 (2)腎功能受損:治療期間監視腎功能。 (3)低血糖:在用FARXIGA服用胰島素或一種胰島素促分泌素患者,考慮較低劑量胰島素或胰島素促分泌素以減低低血糖風險。 (4)生殖器真菌感染:如適用監視和治療。 (5)LDL-C增高:每標準醫護監視和治療。 (6)膀胱癌:在臨床試驗中觀察到膀胱癌不平衡。有活動性膀胱癌患者中不應使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中應謹慎使用。 (7)大血管病變結局:沒有臨床研究確定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病藥物減低大血管風險結論性證據。
      請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

      【兒童用藥】 尚不明確。

      【老年患者用藥】 與減低血管內容量相關不良反應發生率較高。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 在妊娠婦女中沒有適當和對照良好研究。妊娠期間只有潛在獲益勝過對胎兒潛在風險才使用。

      【藥物相互作用】 本品主要在肝臟經UGT1A9代謝,是P-糖蛋白的底物,研究證實達格列凈的藥動學特征并未被二甲雙胍、吡格列酮、西格列汀、格列美脲、伏格列波糖、辛伐他汀、纈沙坦、華法林、地高辛等改變,達格列凈對上述藥物的血藥濃度不產生具有臨床意義的影響。利福平可以降低達格列凈22%的體內暴露量,甲芬那酸可以增加51%的體內暴露量,但是對24h尿糖排泄無臨床意義的影響。

      【藥物過量】 尚不明確。

      【藥理毒理】 達格列凈通過抑制鈉-葡萄糖轉運蛋白2(SGLT2)——腎內的一種使葡萄糖被重新吸收到血液中的蛋白質——而發揮作用。這使得多余的葡萄糖通過尿液被排除體外,從而在不增加胰島素分泌的情況下改善血糖控制。使用這種藥物要求患者的腎功能正常,中至重度腎功能不全患者禁用該藥。本品單用或與二甲雙胍、吡格列酮、格列美脲、胰島素等藥物聯合使用,可以顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c和空腹血糖,不良反應發生率與安慰劑相似,低血糖風險低,可減輕體重。 達格列凈的療效與二肽基肽酶抑制劑等數種新型降糖藥物相當,而且可輕度降低血壓和體重。該藥有5mg和10mg兩種片劑可供選擇,可單獨使用或與包括胰島素在內的其他糖尿病藥物聯用。

      【藥代動力學】 在健康受試者中,達格列凈口服后快速吸收,達峰時間Tmax為1~2h,蛋白結合率為91%,口服生物利用度約為78%,血漿終末半衰期為12.9h。口服后,藥物主要在肝臟經尿苷二磷酸葡萄糖苷酸基轉移酶1A9( UGT1A9) 代謝為無活性的代謝物,較小部分經P450 酶代謝,對P450 酶沒有抑制或誘導作用。藥物原型和相關代謝物75% 經尿排泄,21% 經糞便排泄。本品與高脂食物同時服用與空腹服用相比,Tmax延長1倍,但是吸收程度沒有影響,因此可與食物同服。 腎功能對達格列凈的藥動學有較大影響,合并輕度、中度或重度腎功能不全的糖尿病患者口服達格列凈20 mg·d-1 共7d,該藥的平均系統暴露較腎功能正常的糖尿病患者分別高32%,60% 和87%。在腎功能正常、輕度不全、中度不全和重度不全的糖尿病患者中,藥物達穩態時24h的尿糖排泄量依次為85,52,18,11g。 Kasichayanula等研究了肝功能不全對達格列凈的藥動學影響。輕、中度和嚴重肝功能不全的受試者單次口服達格列凈10mg,各組Cmax分別較肝功能正常者低12%、高12%和高40%,各組AUC分別較肝功能正常者的高3%,36%和67%。 因此,中度和重度腎功能不全者不推薦使用達格列凈,重度肝功能不全患者需要減少使用劑量。

      【貯 藏】 密封保存。

      【包 裝】 10mg*14s/盒。

      【有 效 期】 36 月

      【批準文號】 H20170119

      【生產企業】 AstraZeneca AB

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